药品“三端”发力 推进健康中国建设

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政策解释

本报记者李海南

国务院办公厅近日发布了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)，指出要从药品生产、流通和使用的全链入手，着力解决医药领域的突出问题，坚持标本兼治，相互配合。提出系统性改革措施，提高药品供应质量和效益，确保及时供应，促进药品价格合理，使药品回归治疗源头，构建规范有序的药品供应保障体系，更好地满足人民群众需求。

值得注意的是，《意见》不仅纳入了2015年启动的新试点“药品上市许可证持有人制度”，还重申了“有序推进”，明确要求加强药品生产质量安全监管，整顿药品流通领域的突出问题，如严厉打击出租许可证、虚假交易、伪造记录、通过非法渠道买卖药品、商业贿赂等。其目的是提高药品质量和疗效，规范药品流通和使用，更好地满足人民群众的医疗需求。不难预见，通过进一步改革和完善药品生产、流通和使用中存在的一系列制度和机制缺陷，并将最新的政策导向引入我国药品领域，必将促进医药行业的健康发展，从而造福人民用药安全。

介绍最新的政策取向

谈到药品质量，生产环节首当其冲。为此，新政首先明确了药物生产初期的关键部署。《意见》强调生产过程中的关键是提高药品的质量和疗效。一是严格药品上市审批，突出新药临床价值，加快急需新药和紧缺药品审批。二是加快上市仿制药质量和疗效的一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。第三，有序推进许可证持有人上市试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。第五，加大医药产业结构调整力度，支持医药生产企业兼并重组，促进落后企业退出。第六，完善短缺药品和低价药品的监测、预警和分级应对机制，确保药品供应。

其中，2015年底启动的药品营销许可证持有人制度，作为鼓励和激发药品创新活力(爱心基地、净值和信息)的重要审批制度改革，备受关注。借鉴美国、欧盟等国家和地区的做法，该制度实行药品销售许可证持有者制度，允许药品注册人即药品销售许可证持有者与生产企业分离，旨在调动研究人员的积极性，促进药品创新。彻底改变了以往“只有药品生产企业才能申请药品注册并获得药品批准文号”的弊端。

《意见》要求优先考虑批准上市的新药和通过一致性评价的药品，鼓励新药研发，促进新产品、新技术与现有生产能力的对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争尽快在全国推广。

另外，鉴于近年来我国医药行业的快速发展，药品质量不断提高，人民群众的药品需求得到了很好的保障。然而，与此同时，现行药品审批制度不适应药品行业发展的问题也逐渐显现出来，突出表现为药品质量标准偏低，部分仿制药质量与国际先进水平差距较大。在推进药品经营许可证制度试点和推进药品审评审批制度改革的同时，有关部门将“新药”由原来的表述调整为“未在境内外上市销售的药品”，即已在境外上市但未在境内上市的药品不再属于新药范围，将按仿制药审批。

这无疑扩大了仿制药质量和疗效的评价范围。《意见》要求加快上市仿制药质量和疗效的一致性评价。鼓励药品生产企业按照相关指导原则积极采购参考制剂，合理选择评价方法，开展研究和评价。参考准备进口，加快进口审批，提高通关效率。生物等效性试验实行备案制管理，允许有资质的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检验检测机构依法开展一致性评价的生物等效性试验，具体实施办法另行制定。《意见》强调，如果有三个以上的生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种；不超过3个，优先购买和使用已通过一致性评价的品种。加快医疗保险药品按通用名支付标准的制定，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用情况的激励机制。

推动形成规范有序的药品市场体系

医药行业的健康发展和医药市场的规范有序关系到医改方案的进一步推进。近年来，随着摆脱以药养医的有序发展，对药品生产、流通和使用的关注最终集中在药品价格上。早在2015年，中国就已经确定了放开政府定价、实行医药市场化改革的政策路径。市场化的医药产业发展需要规范其生产、流通和使用。

《意见》明确提出，流通工作的重点是整顿流通秩序，改革和完善流通体制。纵观《意见》的要求，不难发现，其中包括对药品购销实行“两票制”，使中间环节提价具有透明度；实施药品分类采购政策，降低药品虚高价格；建立药品出厂价格信息可追溯机制，提高价格信息的透明度；宣传“网上药品流通”的优势和作用，方便群众用药，都是为了提高药品市场的规范化和效率。

同时，更重要的是规范用药过程中的医疗和用药行为，改革和调整利益驱动机制。《意见》指出:一是公立医院要优先使用国家基本药物，加强用药监管，促进合理用药。二是进一步打破以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制，严格控制医疗费用不合理增长。三是强化医疗保险在规范行为、控制费用方面的作用，大力推进医疗保险支付方式改革，督促医疗机构积极规范医疗行为。第四，充分发挥药师在合理用药中的作用。

国务院发展研究中心产业经济研究部研究员魏继刚在接受《中国经济时报》采访时表示，在药品的生产和流通中，商业化可以发挥市场供求的作用，但药品的社会属性决定药品的使用，因此有必要确保药品的安全性、质量和价格的可获得性。其中，医院的药品招标制度、医疗保险支付者的约束作用以及此次强调的价格协商机制将对稳定价格大幅上涨起到综合作用。

魏继刚认为，总的来说，不断完善规范药品的生产、流通和使用，实现医药卫生的协调发展和良性互动。首先，要协调药品生产和流通的发展，保证药品的质量和合理使用。毕竟，我们应该努力提高药品的生产和流通能力，确保人们能够获得药品，例如鼓励电子商务平台丰富药品的零售渠道。其次，协调药品市场的发展和严格监管，要遵循药品经济和价值规律，完善药品市场规则，建立合理的药品价格机制，形成统一、开放、公平、有序的药品市场体系。此外，要协调好药品自主创新和国际医药合作。高投入、高风险的药物创新特点，以及国内大多数制药企业技术创新能力弱的特点，决定了现阶段我国药物创新难以实现全面的原创性创新，但这并不意味着只能完全模仿。今后一个时期，我们应走模仿与创新并重、模仿与创新相结合、模仿与创新相结合的药品自主创新之路。