食品药品监管总局发布2016年医疗器械不良事件监测年度报告

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近日，国家食品药品监督管理局发布了《2016年医疗器械不良事件监测年报》，内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展、医疗器械不良事件报告质量评估规定试行情况、发布医疗器械警示简讯等。该报告全面反映了2016年中国医疗器械不良事件监测情况。

总体而言，2016年全国医疗器械不良事件报告呈现良好发展趋势，报告数量持续增加，达到35万多份，平均每百万人264份报告。其中，用户报告297，435份，占报告总数的84.2%；生产企业上报6604份，占上报总数的1.9%；经营企业上报49002份，占报表总数的13.9%；还有190份来自个人的报告，占报告总数的0.05%；三级医疗器械报告146，689份，占报告总数的41.5%；二类医疗器械报告148，945份，占报告总数的42.2%；一类医疗器械报告38，728份，占报告总数的11.0%。

“十二五”期间，国家总局组织开展了100个医疗器械品种重点监测工作，积极收集不良事件信息，分析风险预警信号，采取风险控制措施和监管措施，并对相关结果进行反馈和通报，为后续医疗器械上市后监管提供参考。在此基础上，总局在“十三五”期间精心选择了100个重点监测品种，并将继续对“十二五”期间发现的风险点进行有针对性的监测。

此外，总局还高度重视提高医疗器械不良事件报告质量。2016年6月，国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评价规定(试行)》，并举办了医疗器械不良事件报告质量评价全国培训班，极大提高了相关人员对报告质量的认识。

监测医疗器械不良事件的提示

1.医疗器械:指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；它的效用主要是通过物理学获得的，而不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得的，或者它只起辅助作用，尽管它以这些方式参与；其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或者缓解；

(2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能性补偿；

(3)生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；

(4)支持或维持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件:指在正常使用经批准注册或备案且质量合格的医疗器械过程中发生的，造成或可能造成人身伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业应根据医疗器械不良事件的危害程度和原因，在必要时采取警示、检查、维修、重贴标签、修改说明书、软件升级、更换、恢复和销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑立即报告”的原则收集报告，即可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测是指发现、报告、调查、评估和控制医疗器械不良事件的过程。

4.医疗器械严重不良事件:指下列情况之一:

(一)致人死亡的；

(2)危及生命；

(三)对身体机能或者结构造成永久性损害的；

(4)必须采取医疗措施以避免上述永久性伤害或伤害；

(5)上述情况可能是由医疗设备故障、可用性等问题引起的。

5.死亡疑似不良事件报告:指最终结果为死亡的医疗器械可疑不良事件报告。这并不意味着病人的死亡和医疗设备的使用之间有明显的关联。

6.医疗器械不良事件与质量事故和医疗事故的区别

(1)医疗器械不良事件主要是由产品设计缺陷、注册使用说明书不准确或不充分等造成的。，但是他们的产品质量是合格的。

(2)医疗器械质量事故主要是指因质量不符合注册产品标准而导致的事故。

(三)医疗事故，是指医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范和常规，因过失造成患者人身伤害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)

[我要纠正错误]主编:余