国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）

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一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2016年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告超过35万份。在报告数量不断增加的同时，报告质量也在不断提高，为医疗器械上市后的风险分析和评估提供了依据。

(一)2016年全国可疑不良事件报告总体情况

1.2002-2016年中国可疑不良事件报告数量

2016年，国家药品不良反应监测中心收到了353，240份医疗器械疑似不良事件报告，比2015年增加了10.0%(图1-1)。从2002年1月1日至2016年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到1，675，299份医疗器械疑似不良事件报告。

图1-1 2011-2015年中国医疗器械疑似不良事件报告数量

2.死亡和重伤的可疑不良事件报告数量

2016年，国家药物不良反应监测中心收到52，331份重伤报告和181份死亡报告，总计52，512份，比2015年增加11.1%(图1-2)。2016年，死亡和重伤疑似不良事件报告数占总报告数的14.9%，比2015年增加0.2%。

图1-2 2011-2016年中国疑似死亡和重伤不良事件报告数对比

3.每百万人的平均报告数量

2016年，中国每百万人医疗器械可疑不良事件报告的平均数量为264例，比2015年增加了24例(图1-3)。

图1-3 2011年至2016年中国每百万人平均报告数量对比

(二)登记的基层用户数量

截至2016年12月31日，全国医疗器械不良事件监测系统共有231，872名注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营者和使用者)。其中，医疗器械生产企业10534家，占注册基层用户总数的4.5%；企业115，622家，占注册基层用户的49.9%；共有105，716个用户，占注册基层用户的45.6%(图1-4)。

图1-4 2016年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户

2016年，注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和用户)总数比2015年增长16.8%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和用户的注册基层用户分别比2015年增长1.8%、26.6%和9.1%(图1-5)。

图1-5 2015年和2016年中国注册基层用户分类对比

二.2016年医疗器械不良事件报告统计分析

(一)根据报告来源进行统计分析

2016年，全国报告的可疑医疗器械不良事件报告中，用户报告297，435起，占报告总数的84.2%；生产企业上报6604份，占上报总数的1.9%；经营企业上报49002份，占报表总数的13.9%；还有190份来自个人的报告，占报告总数的0.05%；此外，9份报告的来源不明(图2-1)。

图2-1 2016年医疗器械不良事件报告来源

总体而言，不良事件报告仍主要来自用户，其次是运营企业。制造企业提交报告的比例低于2%，与设备使用安全第一责任人的地位不符，其履职意识有待提高。

(二)根据受伤程度进行统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，死亡报告181例，占报告总数的0.05%；重伤报告52，331起，占报告总数的14.8%。其他事件报告300，728份，占报告总数的85.1%(图2-2)。2016年，各种伤害报告的比例与2015年基本相同。

图2-2 2016年医疗器械不良事件报告伤害程度

(3)按医疗器械管理类别统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告有146，689起，占报告总数的41.5%；二类医疗器械报告148，945份，占报告总数的42.2%；一类医疗器械报告38，728份，占报告总数的11.0%；有些报告涉及的设备管理类别不明，共有18，878份报告，占报告总数的5.3%。数据显示，涉及三类和二类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械的风险水平一致(图2-3)。

图2-3与产品管理类别相关的2016年医疗器械不良事件报告

(4)根据医疗器械分类目录进行统计分析

根据现行《医疗器械分类目录》，2016年全国范围内医疗器械疑似不良事件报告涉及43种产品，涵盖《医疗器械分类目录》中的各类医疗器械。其中，报告数量最多的十大产品类别见表2-1。与2015年相比，报告数量排名前十的产品类别没有变化，只有部分产品类别的排名略有变化。

表2-1 2015年十大医疗器械不良事件报告产品类别

(五)按医疗器械产品名称进行统计分析

2016年，全国医疗器械可疑不良事件报告中，前十位的被动医疗器械为一次性输液器、一次性无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃温度计、导尿袋、医用胶带、医用输液贴和导尿管，占报告总数的38.26%。详见表2-2。

表2-2报告十大被动医疗设备

2016年，在中国报告的医疗器械可疑不良事件报告中，最活跃的十大医疗器械为患者监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图仪、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，占报告总数的8.79%。详见表2-3。

表2-3报告十大活跃医疗设备

(六)根据实际使用情况进行统计分析

2016年，全国报告的可疑医疗器械不良事件报告中，有278，561份报告被用作“医疗机构”，占79%；37，343份报告用于“家庭”，占11%；7，559份报告用于“其他”，占2%；使用场所有29，777份未填写的报告，占8%(图2-4)。使用场所的复杂性是分析不良事件原因时要考虑的因素之一。

图2-4 2016年涉及实际使用场所的医疗器械不良事件报告

三.医疗器械不良事件的重点监控

(1)关键监测结果在“十二五”规划中的应用

“十二五”期间，总局组织开展了100个医疗器械品种的重点监测工作，积极收集产品不良事件信息，对暴露的风险进行了分析和评估，深入分析了发现的值得关注的产品风险产生的原因，提出了有针对性的风险控制措施和建议。总局医疗器械监管司对这些风险控制措施的建议进行了总结分析，在此基础上采取了相应的监管措施，并将相关评价结果反馈给生产企业、国家计委和省级局，为更好地开展医疗器械上市后监管提供参考。

(2)“十三五”期间的重点监测工作

2016年，总局在总结“十二五”期间100个重点监测品种经验的基础上，精心选择了“十三五”期间的100个重点监测品种。在选择品种时，充分考虑了产品风险特征、使用状况、不良事件数据、抽样检测中发现的问题、文献报道中的潜在风险以及刚刚上市的创新产品的少数临床案例等因素，并邀请了临床、工程和总局的相关专家进行了多次讨论和筛选，最终确定了品种。其中，输液泵等46种产品是在“十二五”期间开发的。“十三五”期间，将继续对“十二五”重点监测中发现的风险点进行有针对性的监测。

四.医疗器械不良事件报告的质量评估

(1)颁布《医疗器械不良事件报告表质量评价规定(试行)》

2016年是总局高度关注医疗器械不良事件报告质量的一年。为落实此项工作，国家中心于2016年6月发布了《医疗器械不良事件报告表质量评价规定(试行)》，为基层报告单位提高医疗器械不良事件报告的完整性和准确性提供了具体的参考标准。

本规定规定了质量评估的职责、质量评估报告的范围和评分报告的具体标准，具有很强的可操作性。根据报告的评分标准，报告的真实性被拒绝。评分项目包括6个部分:报告时限、报告来源、患者信息、不良事件、设备信息和评估治疗，总分100分。不良事件和设备信息在评分项目中是关键点，分别占46分和34分，因为这两部分为报告的分析和评价提供了主要信息。

(二)全国医疗器械不良事件报告质量评估工作

《医疗器械不良事件报告表质量评价规定(试行)》颁布后，国家中心举办了全国医疗器械不良事件报告质量评价培训班，培训了31个省(区、市)、国家卫生计生委、新疆生产建设兵团、中国人民解放军药品不良反应监测中心和各地级药品不良反应监测中心，极大地提高了全国医疗器械不良事件监测系统人员对报告质量和我国医疗器械不良事件的认识。

根据《医疗器械不良事件报告质量评价规定(试行)》的要求，自2016年第三季度起，各省(区、市)对本地区医疗器械不良事件报告进行了季度质量评价。

V.2016年发布医疗设备警报简讯

2016年，国家药品不良反应监测中心发布了10期《医疗器械警示通讯》，其中包括国外医疗器械监管机构发布的49条安全信息，涉及电子十二指肠镜、神经外科头部固定器、人工膝关节、注射泵、便携式应急供氧系统等产品。

监测医疗器械不良事件的提示

1.医疗器械:指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；它的效用主要是通过物理学获得的，而不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得的，或者它只起辅助作用，尽管它以这些方式参与；其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或者缓解；

(2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能性补偿；

(3)生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；

(4)支持或维持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事件:指在正常使用经批准注册或备案且质量合格的医疗器械过程中发生的，造成或可能造成人身伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业应根据医疗器械不良事件的危害程度和原因，在必要时采取警示、检查、维修、重贴标签、修改说明书、软件升级、更换、恢复和销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑立即报告”的原则收集报告，即可疑医疗器械不良事件报告。

3.医疗器械不良事件监测是指发现、报告、调查、评估和控制医疗器械不良事件的过程。

4.医疗器械严重不良事件:指下列情况之一:

(一)致人死亡的；

(2)危及生命；

(三)对身体机能或者结构造成永久性损害的；

(4)必须采取医疗措施以避免上述永久性伤害或伤害；

(5)上述情况可能是由医疗设备故障、可用性等问题引起的。

5.死亡疑似不良事件报告:指最终结果为死亡的医疗器械可疑不良事件报告。这并不意味着病人的死亡和医疗设备的使用之间有明显的关联。

6.医疗器械不良事件与质量事故和医疗事故的区别

(1)医疗器械不良事件主要是由产品设计缺陷、注册使用说明书不准确或不充分等造成的。，但是他们的产品质量是合格的。

(2)医疗器械质量事故主要是指因质量不符合注册产品标准而导致的事故。

(三)医疗事故，是指医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范和常规，因过失造成患者人身伤害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)

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