食药监总局：要研究鼓励药品创新的政策

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国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理局局长毕敬全今天在国务院办公厅新闻发布会上说，要加快药品质量和疗效一致性的评价，研究鼓励药品创新的政策

中国证券报(记者郭小萍)记者27日从China.com了解到，国务院食品安全办公室主任、中国食品药品监督管理局局长毕京泉今天在国务院办公室新闻发布会上表示，要加快药品质量和疗效一致性评价，研究鼓励药品创新的政策。

毕敬全指出，在新的一年里，要继续深化医疗器械审批制度改革，全面解决积压矛盾，进一步激发医药行业的活力。有七个关键任务。

一是加快药品质量和疗效的一致性评价。由于仿制药仍是我国市场上临床用药的主体，应拓展临床试验资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价方法，并启动中药注射剂安全性和有效性的再评价。

第二，鼓励药物创新。应研究鼓励药物创新的政策，完善药物专业环节和数据保护体系，实现国内外临床数据的国际互认，从而降低企业研发成本。

三是建立以评审为主导的医药医疗器械审批技术体系，继续增加医药医疗器械技术评审人员和检验人员，逐步形成以技术评审为核心、现场检验和产品检验为技术支撑的审批机制。

第四，落实现场检查责任。要加强对医药医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强对申请材料真实性的核查，明确检验人员的法律责任和派驻检验单位的监督责任。

第五，建立药品品种档案。我们需要为每一种上市药物建立一个数据库，包括药物处方、原辅材料、质量标准、说明书、上市后安全信息、生产工艺变化和其他信息。由于历史上批准的药品在不同年份有不同的要求，有些文件缺失，有些企业的技术改造和调整没有及时报批或备案。

第六，建立药品电子通用技术文件系统(ectd系统)，力争在今年年底前按照新系统实施电子申报和评估，使企业特别是海外申请企业在来中国申报时，技术要求和格式基本相同，从而减轻每个人的负担。

第七，我们应该加快过程检查。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。我们正在根据各种建议修改和完善过程检查意见，争取尽快下发